為貫徹落實《國務院關于印發(fā)新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃的通知》(國發(fā)〔2017〕35號)、《國務院辦公廳關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2018〕26號)以及黨中央、國務院相關部署，探討醫(yī)療人工智能技術發(fā)展趨勢與產業(yè)應用情況，醫(yī)療人工智能技術發(fā)展與產業(yè)應用研討會于2019年1月11日在北京召開。

醫(yī)療人工智能技術發(fā)展與產業(yè)應用研討會

會議由“智能化醫(yī)療器械產業(yè)科技創(chuàng)新服務平臺開發(fā)及應用”課題組和中國信息通信研究院主辦，邀請來自醫(yī)療機構、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、生物技術企業(yè)等領域專家高管，探討當前醫(yī)療人工智能技術的應用情況，共話醫(yī)療人工智能發(fā)展趨勢和存在的問題，研究促進醫(yī)療人工智能應用發(fā)展的評審政策。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術評審中心審評一部副部長彭亮出席研討會并致辭，國家衛(wèi)生健康委國際交流與合作中心健康產業(yè)促進部部長尹海燕、中國技術交易所總裁助理劉利軍出席，會議由中國信息通信研究院高級業(yè)務主管李曼主持。會議還得到了中國生物科技產業(yè)聯(lián)盟(籌)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康產業(yè)聯(lián)盟、中國醫(yī)學創(chuàng)新聯(lián)盟、大健康派的支持。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術評審中心審評一部副部長彭亮

彭亮在致辭中指出，2017年國務院印發(fā)了《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，人工智能已經(jīng)上升為國家戰(zhàn)略。針對人工智能醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心組織成立專門的人工智能工作組，負責人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管研究，成員來自相關審評部門、創(chuàng)新器械辦公室、檢測機構、行政管理機構。工作組起草的《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》經(jīng)過多版修改形成草案，前期已開展一次公益培訓，近期將征求意見，歡迎大家反饋寶貴意見。2019年審評中心啟動人工智能醫(yī)療器械相關指導原則制定計劃，將結合人工智能醫(yī)療器械產品的注冊申報情況和審評要點實施情況，最終制定《人工智能醫(yī)療器械技術審查指導原則》以及若干重點產品技術審查指導原則。

會上，“智能化醫(yī)療器械產業(yè)科技創(chuàng)新服務平臺開發(fā)及應用”課題組對該課題進行了介紹。當前醫(yī)療產業(yè)亟需整合行業(yè)監(jiān)管、產業(yè)服務、臨床示范、市場推廣，建立一體化醫(yī)療器械科技與產業(yè)支撐服務平臺。由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術評審中心作為項目負責單位，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、國家衛(wèi)生健康委國際交流與合作中心、中國技術交易所有限公司等單位共同組建并成功申報國家重點研發(fā)計劃“智能化醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新服務平臺開發(fā)及應用研究”課題。

智能化醫(yī)療器械產業(yè)科技創(chuàng)新服務平臺針對醫(yī)療器械產業(yè)高速發(fā)展過程中科技創(chuàng)新、工程化、產業(yè)化、示范應用推廣、線上與線下服務、管理機構協(xié)同的廣泛需求，研究和開發(fā)面向行政部門、科研機構、企業(yè)用戶的醫(yī)療器械產業(yè)相關的大數(shù)據(jù)收集、集成、分析、關聯(lián)、檢索和推送方法及其基于機器學習的數(shù)據(jù)挖掘、知識發(fā)現(xiàn)和政策制定的智能化信息系統(tǒng)。“智能化醫(yī)療器械產業(yè)科技創(chuàng)新服務平臺開發(fā)及應用”課題旨在建立基于醫(yī)療器械產業(yè)大數(shù)據(jù)和云服務的新型產業(yè)科技創(chuàng)新支撐平臺。課題組梳理出當前智能化醫(yī)療器械產業(yè)三大問題，產業(yè)化路徑技術解讀與技術服務、產業(yè)基礎數(shù)據(jù)庫完善與公共服務體系、產業(yè)資源整合與產業(yè)鏈服務。課題包含五個子課題：醫(yī)療器械產業(yè)技術服務平臺、醫(yī)療機械產業(yè)化公共服務平臺、醫(yī)療器械產品數(shù)據(jù)庫、醫(yī)療器械資源協(xié)同與應用服務平臺和醫(yī)療器械線上線下國際展示服務平臺。

北京大學臨床醫(yī)學研究所副所長姚晨對人工智能產品的醫(yī)學統(tǒng)計問題進行了深度解讀。醫(yī)療產品的最終目標是用于臨床，均需要先進行臨床實驗，臨床實驗會涉及到統(tǒng)計學和倫理學問題。他表示，未來的醫(yī)療大數(shù)據(jù)產業(yè)原則是原數(shù)據(jù)絕對不允許離開醫(yī)院，獲取的數(shù)據(jù)應該去隱私化后使用。人工智能產品的醫(yī)學統(tǒng)計需要考慮以下幾點：進行人工智能產品的用途和實驗目的，選擇臨床實驗中評價實驗結果的統(tǒng)計指標(臨床終點、替代終點、復合終點)，假陽性率、假陰性、操作失效等風險，醫(yī)療人工智能產品的應用目標等。他認為，響應國家政策要求，結合社會情況，未來醫(yī)療人工智能產品的應用發(fā)展目標應更多考慮基層應用。

中國信息通信研究院高級業(yè)務主管封莎介紹了《醫(yī)療器械軟件檢測的標準和方法》。據(jù)統(tǒng)計，軟件問題、機械危險和電氣安全是有源醫(yī)療器械召回的主要原因，因此需要從軟件產品質量、性能等多方面進行嚴格要求，在注冊申報時要進行嚴格的檢驗測試。醫(yī)療器械軟件監(jiān)測標準要考慮到產品說明要求、用戶文檔集要求和軟件質量要求。中國信息通信研究院已經(jīng)具備中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認定的醫(yī)療器械軟件檢驗能力，可開展面向醫(yī)療人工智能、可穿戴健康監(jiān)測設備、移動醫(yī)療器械等的檢驗服務。

中國生物科技產業(yè)聯(lián)盟(籌)副秘書長馮慶宇進行了《人工智能產品的臨床試驗設計方法探討》分享。他提到，臨床試驗的試驗方法要考慮產品特點，結合產品的臨床應用場景進行分組，并闡述了預實驗和各種數(shù)據(jù)庫對病例數(shù)計算的價值。他同時指出，臨床試驗的主要評價指標由產品的預期用途所決定，產品的適用范圍決定了產品的臨床試驗范圍。方案設計時，不僅僅要考慮臨床視角，更重要的是要從產品視角來進行方案設計。對于試驗流程，應根據(jù)臨床試驗的要求，對各項指標進行更詳細的記錄和分析。臨床試驗的流程設計要符合醫(yī)院本身的合理流程，不能因為迎合臨床試驗而改變醫(yī)院標準診療流程和臨床路徑，人工智能產品的臨床實驗也不例外。

北京協(xié)和醫(yī)院眼科副主任于偉泓

北京協(xié)和醫(yī)院副主任于偉泓進行了《中國眼底圖像標準數(shù)據(jù)庫建設思路及評估體系》的介紹。她指出，理想的醫(yī)療人工智能標準數(shù)據(jù)庫應注意以下要素：以國家臨床機構為主體、公益性非盈利、臨床與統(tǒng)計專家參與建庫全流程、數(shù)據(jù)來源合規(guī)、數(shù)據(jù)庫的構架科學合理、數(shù)據(jù)標注質量高、數(shù)據(jù)庫能夠持續(xù)動態(tài)更新、數(shù)據(jù)管理及評價科學。于偉泓介紹說，當前眼科人工智能蓬勃發(fā)展，主要研究方向有糖尿病視網(wǎng)膜病變、年齡相關性黃斑變性、多病種等。近幾年，基于眼底照相的糖尿病視網(wǎng)膜人工智能診斷技術是眾多眼科疾病人工智能研發(fā)的首選目標。在醫(yī)療人工智能數(shù)據(jù)庫方面，北京協(xié)和醫(yī)院自2016年起，聯(lián)合幾十家不同地域、不同類型的醫(yī)院進行了眼底人工智能相關研究探索，并在糖尿病視網(wǎng)膜病變方面取得成果，例如建立5個子數(shù)據(jù)庫：識別有無糖網(wǎng)、識別是否為需要轉診的糖網(wǎng)、精準糖網(wǎng)國際分期、識別糖尿病黃斑病變、治療效果評估庫、隨訪庫，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)庫的動態(tài)更新。

會議還邀請了20余家醫(yī)療人工智能領域企業(yè)的高管和代表，暢談醫(yī)療人工智能產品在技術、標準、以及市場合作和產業(yè)化推廣過程當中的面臨到的實際問題，為醫(yī)療人工智能技術的未來發(fā)展與落地應用提供了借鑒意義。